Medicamento tem produção interrompida por contaminação bacteriana


A companhia farmacêutica estadunidense Merck Sharp & Dohme B.V. (MSD) interrompeu a produção do antibiótico Zerbaxa, devido à contaminação por uma bactéria no fármaco. A fabricante está realizando um recolhimento voluntário de unidades do medicamento em todo o mundo, em razão de “resultados de esterilidade fora das especificações”.

“Por isso, a fabricação do produto foi temporariamente interrompida nos Estados Unidos. O medicamento de uso exclusivo hospitalar, não é vendido em farmácia. O uso desse antibiótico varia muito de acordo com o hospital,” disse a direção da MSD, em matéria divulgada no portal Valor Econômico.

Por meio de nota à imprensa, a MSD confirmou que os resultados dos testes de esterilidade de sete lotes do medicamento estavam fora das especificações. De acordo com a empresa, cinco testaram positivo para Ralstonia pickettii (bactéria encontrada em ambientes úmidos) e outros dois produziram resultados complexos, resultado na impossibilidade de identificação.

As informações no Brasil foram publicadas pelo ICTQ - Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade - uma entidade de iniciativa privada com atuação exclusiva nas áreas de pesquisa e pós-graduação para profissionais do mercado farmacêutico.

 

Recall no Brasil

 

O Zerbaxa é um composto de sulfato de ceftolozana e tazobactam sódico, sendo indicado no tratamento de infecções bacterianas complicadas do abdômen e do trato urinário, incluindo uma condição chamada pielonefrite aguda. “É considerado um medicamento que trata bactérias multirresistentes, como a Pseudonomas aeuriginosa, uma das três mais resistentes dentro do hall da Organização Mundial de Saúde (OMS)”, afirma a Merck Sharp & Dohme.

No Brasil, o recolhimento de lotes do produto está sendo supervisionado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“Estamos ainda fazendo toda a averiguação de controle de qualidade, até mesmo em nossos fornecedores de matéria prima, para saber onde foi a contaminação. Acredito que o processo seja concluído até o fim deste ano”, informou também a MSD, sem explicar o porquê da da estimativa de mais dez meses para a conclusão das averiguações.